En la industria de las mangueras, especialmente en la categoría de mangueras de grado farmacéutico, a menudo encontramos que las mangueras XX han pasado la certificación USP clase vi, entonces, ¿cuál es la fuente de esta certificación USP clase 6?
Primero, expliquemos qué es realmente la USP: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) es una organización no gubernamental que apoya la salud pública mediante el desarrollo de estándares relativamente nuevos para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y otras tecnologías de la industria médica. La organización se centra en las industrias farmacéutica y biotecnológica. USP establece estándares para la calidad, pureza, fuerza y consistencia de los productos relacionados de grado farmacéutico. Estos estándares de USP se publican en la Farmacopea y el Formulario Nacional de los Estados Unidos (USP NF). Los productos USP Clase IV se someten a una serie de pruebas biológicas. Los compuestos USP Clase VI deben estar hechos de ingredientes con un historial comprobado de biocompatibilidad para cumplir con los estrictos requisitos de higiene de la industria farmacéutica.
Los productos sanitarios utilizados en el campo médico y biofarmacéutico deben tener una buena biocompatibilidad y una fuerte estabilidad química. Los componentes del material plástico no pueden precipitarse en el medicamento líquido o en el cuerpo humano, de lo contrario, causarán toxicidad y daño a los tejidos y órganos, y causarán toxicidad al cuerpo humano. Por lo tanto, en los Estados Unidos, USP, como organización sin fines de lucro, cuenta con expertos de todo el mundo para desarrollar estándares de producción para dispositivos médicos y otros campos relacionados, como suplementos dietéticos, ingredientes alimentarios, productos farmacéuticos y para el cuidado de la salud. La prueba de equipos médicos USP 6 es una prueba relativamente estricta para materiales plásticos en aplicaciones médicas y productos de tubería en productos biofarmacéuticos. Es una investigación de laboratorio no clínico que cumple con diversas especificaciones experimentales.
La USP define seis niveles de detección, del I al VI (el VI es aún más estricto). Por lo tanto, algunos fabricantes farmacéuticos encuentran beneficioso aprobar productos sanitarios USP Clase VI, especialmente si es un candidato para dispositivos médicos. Se espera que los tubos sanitarios certificados Clase VI tengan más probabilidades de producir resultados de biocompatibilidad favorables.
Para que un producto pase USP Clase VI, debe pasar todos los requisitos de prueba para exhibir una toxicidad muy baja. Más usuarios finales a menudo requieren el cumplimiento de los requisitos de USP Clase VI. Las pruebas de cumplimiento incluyen la evaluación del impacto de los materiales y extraíbles en el tejido.
